Il test R-T-P-C-R perde l'autorizzazione all'uso di emergenza della FDA il 1 gennaio 2022
Il CDC ha originariamente richiesto lo status di EUA per il test R-T-P-C-R per C-O-V-I-D-1-9 nel febbraio 2020. Da allora, si è dimostrato notoriamente inaffidabile ed è stato ampiamente screditato come strumento diagnostico per rilevare il v-i-r-u-s C-O-V-I-D-1-9. Il test sarà bandito il 1° gennaio 2022.
Tuttavia, quando si leggono i dettagli sul sito Web del CDC, un forte odore di pesce in decomposizione riempie la stanza.
Innanzitutto, al test non è mai stata concessa l'approvazione completa della FDA. Invece, è stato consentito l'uso ai sensi dell'Autorizzazione all'uso di emergenza (EUA). In altre parole, era un sperimentale strumento diagnostico.
Eppure, è stato usato per spingere l'intera nazione nel Grande Panico che ha letteralmente capovolto la nostra società.
In secondo luogo, il Lab Alert indirizza i medici a "Visita il sito web della FDA per un elenco di autorizzato Metodi diagnostici per il C-O-V-I-D-1-9”.
Secondo le stesse regole della FDA, nessun EUA può essere concesso per un farmaco/trattamento sperimentale se esiste già una soluzione approvata. Inoltre, se è in corso un EUA per un farmaco e un altro farmaco viene approvato per la stessa applicazione, l'EUA sul farmaco sperimentale viene immediatamente rimosso.
Quindi, il CDC sta tirando fuori il test sperimentale R-T-P-C-E mentre dice ai medici di trovare "autorizzato metodi diagnostici C-O-V-I-D-1-9”.
Non è necessario essere un dottorato di ricerca, un dottore in medicina o un epidemiologo con uno studio sottoposto a revisione paritaria per capirlo. In effetti, non hai bisogno di alcuna competenza medica.
Un test diagnostico sperimentale non approvato è stato utilizzato per indurre le persone a fare iniezioni sperimentali di m-R-N-A non approvate.
Purtroppo, i famigerati venditori di olio di serpente del 1800 non si sono estinti con l'ascesa della scienza moderna. Invece, l'inganno è diventato più sottile.
7/21/2021: Avviso di laboratorio: modifiche al CDC R-T-P-C-R per i test S-A-R-S-C-o-V-2
Dopo il 31 dicembre 2021, il CDC ritirerà la richiesta alla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per l'autorizzazione all'uso di emergenza (EUA) del CDC 2019-Novel C@r@nav-i-r-u-s (2019-n-C-o-V) Real-Time R-T-P-C-R Diagnostic Panel, il test introdotto per la prima volta nel febbraio 2020 solo per il rilevamento di S-A-R-S-C-o-V-2. CDC fornisce questo avviso in anticipo affinché i laboratori clinici abbiano il tempo sufficiente per selezionare e implementare una delle tante alternative autorizzate dalla FDA.
Visita il sito web della FDA per un elenco dei metodi diagnostici C-O-V-I-D-1-9 autorizzati. Per un riepilogo delle prestazioni dei metodi molecolari autorizzati dalla FDA con un panel di riferimento della FDA, visitare questa pagina.
In preparazione a questo cambiamento, CDC raccomanda ai laboratori clinici e ai siti di test che hanno utilizzato il test CDC 2019-n-C-o-V R-T-P-C-R di selezionare e iniziare la transizione a un altro test C-O-V-I-D-1-9 autorizzato dalla FDA. Il CDC incoraggia i laboratori a prendere in considerazione l'adozione di un metodo multiplex che possa facilitare il rilevamento e la differenziazione di S-A-R-S-C-o-V-2 e virus influenzali. Tali test possono facilitare il proseguimento dei test sia per l'influenza che per S-A-R-S-C-o-V-2 e possono risparmiare tempo e risorse mentre ci dirigiamo verso la stagione influenzale. I laboratori e i siti di test devono convalidare e verificare il test selezionato all'interno della loro struttura prima di iniziare i test clinici.
Accetta per ricevere aggiornamenti dal CDC Laboratory Outreach Communication System (LOCS).
Risorse online:
- Domande frequenti: distribuzione CDC dei test C-O-V-I-D-1-9
- Linee guida per i test point-of-care S-A-R-S-C-o-V-2
- Guida provvisoria per il test dell'antigene S-A-R-S-C-o-V-2
- Linee guida provvisorie per la raccolta, la manipolazione e il test di campioni clinici per C-O-V-I-D-1-9
- Domande frequenti sul C-O-V-I-D-1-9 per i laboratori
- Informazioni per i laboratori su C-O-V-I-D-1-9
- Sito Web CDC C-O-V-I-D-1-9
- Chiamate settimanali di risposta al C-O-V-I-D-1-9 del laboratorio clinico
- CDC Laboratory Outreach Communication System (LOCS)
Se avete domande, vi preghiamo di contattarci a LOCS@cdc.gov.
Grazie,
Il sistema di comunicazione di sensibilizzazione del laboratorio
Sistema di comunicazione per il laboratorio (LOCS) | Divisione dei Sistemi di Laboratorio (DLS)
Centro di sorveglianza, epidemiologia e servizi di laboratorio (CSELS)
Centri per il Controllo e la Prevenzione delle Malattie (CDC)
